:: REVISTA MEDICOS | Medicina Global | La Revista de Salud y Calidad de Vida
 
Sumario
Institucional
Números Anteriores
Congresos
Opinión
Suscríbase a la Revista
Contáctenos

 


 

 

 

 

 

 

 

 

Federación Farmacéutica

 

 

 

 

 
 

 

:: Infórmese con REVISTA MEDICOS - Suscríbase llamando a los teléfonos (5411) 4362-2024 /  (5411) 4300-6119 ::
  

Columna


Mientras dormías…
la ciencia regulatoría global

(primera parte)

Por el Lic. Víctor N. Cerasale Morteo [MBA R&D]

 

Europa está buscando sede para la Agencia Europea de Medicamentos, podrá ser Cataluña, como podrá ser Bruselas o París, sin descartar Berlín u otra, pero gracias al “Brexit” ya no será Londres… y el tema podría parecer menor, pero no lo es gracias a otras cosas que están sucediendo en este mismo momento, y de la que los argentinos no nos hemos dado por enterados…
La FDA, conocida como Food and Drug Administration (siglas en inglés)… otrora agencia regulatoria de los Estados Unidos de Norteamérica, ha advertido los cambios consecuentes con la reñida globalización, desplegando su tecnología de anticipación y futurología para ver más allá de las fronteras originales… tal vez, una frase de su directora defina el sentido del reposicionamiento: “A medida que nuestro mundo se transforma y se torna cada vez más globalizado, debemos unirnos de maneras inéditas, sin precedentes, incluso imprevistas, para construir una red de seguridad para la salud pública concebida para los consumidores de todo el mundo.” Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA.
Como sea, la FDA ha dado un salto de calidad e inserción asumiendo un posicionamiento estratégico que, según se aprecia, no sólo no tendrá regreso, sino que avanzará decididamente hacia una intervención participativa de la que la humanidad no tiene memoria, ni tampoco comparación.
Hace muchos años atrás, EE.UU. producía por sí mismo bajo un esquema de contralor “fronteras hacia adentro” que generaba estándares propios para garantizar la seguridad de los alimentos, de los medicamentos, así como de las tecnologías biomédicas. Sin embargo, el proceso de globalización trajo como consecuencia cambios económicos y tecnológicos que han “alterado” el comercio internacional en las últimas décadas, dando lugar a un mecanismo planetario de intercambio de bienes y servicios. Mucho de dicho cambio tuvo que ver con empresas americanas radicándose en China e India en los años noventa (siglo pasado) para producir a costos reducidos, hecho que se vio acompañado por semejante iniciativa por parte de corporaciones británicas, alemanas, o de otro origen. Dicho de otra forma, la visión regulatoria de “fronteras hacia adentro” se modificó a 180º ante la necesidad de reducir costos laborales, fletes, compartiendo tecnologías y capacidades de los recursos humanos.
Los productos controlados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), que representan entre el 20 y el 25 por ciento de todo el gasto de los consumidores en el país (USA), son un elemento sustancial de esta economía mundial (1). Con frecuencia cada vez mayor, los alimentos y los productos médicos, así como sus ingredientes y elementos (productos que afectan directa y profundamente la salud y el bienestar del público de los EE.UU.) provienen del exterior. Con la continuidad de la demanda de productos mundiales por parte del consumidor estadounidense, la capacidad de la FDA para garantizar la inocuidad y la calidad de estos productos importados dependerá de la aplicación de una multiplicidad de estrategias para el compromiso mundial. Los ciudadanos estadounidenses se benefician ampliamente del suministro de productos mundiales. Por ejemplo, el consumidor americano puede escoger una gran variedad de frutas y hortalizas durante todo el año, independientemente de la temporada de cultivo en el país. El profesional de la salud también puede recurrir a medicamentos y dispositivos médicos fabricados en cualquier parte del mundo cuyo uso está aprobado en los Estados Unidos. Sin embargo, para cosechar los beneficios del mercado mundial se torna necesario intensificar la vigilancia para proteger la salud del público estadounidense. La FDA tiene la responsabilidad, entonces, de garantizar que los alimentos, los productos médicos y otros bienes importados que reglamenta cumplan rigurosas normas de inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los productos fabricados en el país. Se trata de una tarea monumental que implica la evaluación de millones de productos cultivados, cosechados, procesados, fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera de las fronteras estadounidenses. Solamente en 2009, ingresaron a los Estados Unidos provenientes de más de 150 países productos reglamentados por la FDA por un valor de $2 billones de dólares y fabricados en más de 300.000 establecimientos extranjeros (2).
Lo antedicho (tomado in situ de un documento de la propia FDA), ha sido el fundamento para que la agencia norteamericana deje atrás su posicionamiento “intra fronteras” produciendo un cambio dramático que ha impuesto su presencia en lugares precisos del mundo de la investigación, del desarrollo, la producción, y la necesidad de sofisticar tecnologías de inserción y diseminación. ¿Qué significa lo dicho previamente?... que la FDA ejerce funciones regulatorias en los siguientes países:
Tras la serie de crisis de salud pública en los Estados Unidos en 2007 y 2008 a raíz de varios alimentos y productos médicos importados, se tornó evidente que la falta de una presencia en el extranjero de la FDA menoscababa la capacidad de respuesta institucional rápida y eficiente. La FDA, con el apoyo del Congreso de los Estados Unidos, reaccionó rápidamente con el establecimiento de oficinas internacionales y la asignación de personal a lugares estratégicos en todo el mundo.

Ya en 2011 (estamos en 2017), comprendían:

  • La Oficina de China, con puestos en Beijing, Shanghai y Guangzhou.

  • La Oficina de la India, con puestos en Nueva Delhi y Mumbai.

  • La Oficina de América latina, con puestos en San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de México en México.

  • La Oficina de Europa, con puestos en Bruselas, Bélgica; Londres, Reino Unido; y Parma, Italia.

  • La Oficina de Asia y el Pacífico, ubicada en la sede de la FDA.

  • El Puesto de África Subsahariana, ubicado en Pretoria, Sudáfrica.

  • El Puesto del Oriente Medio y África Septentrional, ubicado en Ammán, Jordania.


Desde luego, esto tuvo lugar mientras dormías. Pero como no es lo único que ha venido ocurriendo, es prudente comenzar a analizar los hechos con la mente despejada y las neuronas predispuestas a “cerebrar” en apertura. Open your mind (abre tu mente) dicen en los pasillos de la institución americana devenida en entidad global.
Antes de irme de esta edición y de estas líneas quiero dejarte la segunda (o primera) definición que mueve a EE.UU. a semejante operación estratégica: “En la actualidad reconocemos que para proteger satisfactoriamente la salud pública en los Estados Unidos debemos pensar, actuar y comprometernos a nivel mundial. Nuestros intereses deben superar los intereses que están limitados sencillamente por nuestras fronteras.” Margaret Hamburg, Comisionada de la FDA.
Cabe una aclaración final… todo lo expuesto rige para la investigación y desarrollo de medicamentos y tecnologías biomédicas en todo el orbe humano… sin excepciones. Pero eso pequeño Adams es otra historia.

BIBLIOGRAFÍA:
- file:///C:/Users/Usuario/Documents/FDA_Global-Engagement_Spanish.pdf

Referencias:

1. FDA de los EE.UU. 2011. Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en:
http://www.fda.gov/AboutFDA....
2. Hamburg, M. 2010. FDA and the American Public: The Safety of Foods and Medical Products in the Global Age.
Presentación en el Centro para Estudios Estratégicos e Internacionales, 4 de febrero.

 

Licenciado [MBA R&D] Víctor Norberto Cerasale, 2017-07-29. Copyright by Cerasale, 2017. Derechos reservados. Exclusivo para Revista Médicos, Medicina Global.
http://elbiruniblogspotcom.blogspot.com CIENCIAS MEDICAS NEWS®
http://herenciageneticayenfermedad.blogspot.com CIENCIAS DE LA HERENCIA®
http://saludequitativa.blogspot.com GESTIÓN EN SALUD PÚBLICA®
Nueve años l 20 millones de lectores s 250 mil documentos editados l 700 millones de consultas reales en Google+1 l 150 millones de consultas reales en Twitter l 150 millones de consultas reales en Facebook l traducidos a veintiséis idiomas l 94 países registrados [acceso libre y gratuito]

 

SUMARIO
 

 

Copyright 2000-2017 - Todos los derechos reservados, Revista Médicos