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Columna


Mientras dormías…
la ciencia regulatoria global

(segunda parte)

Por el Lic. Víctor N. Cerasale Morteo [MBA R&D]

 

Europa continúa buscando sede para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, ex-EMEA), ya no será Cataluña, pero se avizora Amsterdam, sin descartar otras potenciales… mientras ello cursa, el nuevo posicionamiento global de la FDA, conocida como Food and Drug Administration (siglas en inglés)… pone en evidencia una tendencia a normalizar la regulación de medicamentos y alimentos (y todo lo vinculado con la salud humana, animal y vegetal) en todo el mundo, a partir de la presencia de dos agencias con rango y alcance también global (entiéndase la EMA y la FDA), que están diseñando desde hace al menos una década un nuevo concierto jurídico que tiene como objetivo estratégico llegar a todos los rincones donde se registre alguna actividad.
Hablar de una ciencia regulatoria global adquiere entidad y se proyecta con un carácter de intervención que busca que nada se le escape, o bien, que nada quede fuera de su alcance de control, o bien, que nada de importancia sea pasado por alto, o bien que la epidemiología sea considerada como un factor de alteración planetario con capacidad para afectar a las antípodas de los focos primarios, y con ello, numerosas observaciones vinculadas a un mundo donde la movilidad humana ha modificado todos los paisajes conduciéndolos a un proceso irreversible.
Lo antedicho se fundamenta en el siguiente principio: En la próxima década la FDA seguirá cambiando de un organismo centrado fundamentalmente en el país, que funciona en una economía globalizada, a un organismo totalmente preparado para un entorno regulatorio en el cual los productos que reglamenta no conocen fronteras. Deborah Autor, Comisionada Adjunta de la FDA para Operaciones y Política Regulatorias Mundiales.
Indudablemente la motivación norteamericana se concentra en proteger a los ciudadanos de dicho país, pero un número significativo de variables alteran dicha aseveración. La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que los alimentos, los productos médicos y otros bienes importados que reglamenta cumplan rigurosas normas de inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los productos fabricados en el país (EE.UU.). Se trata de una tarea monumental que implica la evaluación de millones de productos cultivados, cosechados, procesados, fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera de las fronteras estadounidenses. Solamente en 2009, ingresaron a los Estados Unidos provenientes de más de 150 países productos reglamentados por la FDA por un valor de $2 billones de dólares y fabricados en más de 300.000 establecimientos extranjeros [2].
Entonces asume escenario una segunda decisión estratégica y política que avanza ocupando espacios regulatorios no ocupados por otras agencias con menos capacidad económica-financiera, con menos recursos humanos, con menos recursos técnicos de contralor, etc., y dicho posicionamiento se define en el siguiente principio: La globalización crea oportunidades reales para colaborar y multiplicar el efecto de nuestros conocimientos especializados y recursos colectivos. Las inversiones a nivel mundial son esenciales para el éxito de la FDA en el país. Mary Lou Valdez, Comisionada Asociada [4] de la FDA para Programas Internacionales.
Para dar forma a la iniciativa precitada, la FDA ha sido estructurada como para ejercer regulación global de la siguiente manera: La Oficina de Operaciones y Políticas Regulatorias Mundiales (GO) brinda liderazgo y orientación en materia de política a las tareas nacionales e internacionales de la FDA en torno a la calidad y la inocuidad de los productos, como colaboración mundial, intercambio de datos a nivel internacional, operaciones en el terreno y actividades de cumplimiento y aplicación.

La GO está conformada por:
• La Oficina de Programas Internacionales (OIP), que encabeza, administra y coordina las tareas que forman parte del compromiso mundial de la FDA y se desempeña como el enlace principal del organismo con los gobiernos extranjeros.
• La Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), que brinda el liderazgo de la FDA en torno a las importaciones, inspecciones y políticas para cumplimiento con el fin de aumentar al máximo el cumplimiento y reducir al mínimo el riesgo que conllevan los productos regulados por la FDA.

La Oficina de Productos Médicos y Tabaco (OMPT) brinda coordinación de alto nivel y liderazgo en los centros de la FDA para medicamentos, sustancias biológicas, dispositivos médicos y productos de tabaco y fiscaliza los programas médicos especiales del organismo.

La OMPT está conformada por:
• El Centro de Evaluación e Investigación de Sustancias Biológicas (CBER), que garantiza la disponibilidad de vacunas, sangre y sustancias biológicas inocuas y eficaces.
• El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), que reglamenta la fabricación, el etiquetado y el consumo de medicamentos de venta libre y bajo receta, como medicamentos terapéuticos biológicos y genéricos.
• El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que vela por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los dispositivos médicos y los productos radiactivos y promueve la innovación en torno a estos productos.
• El Centro de Productos de Tabaco (CTP), que fiscaliza la aplicación de la Ley para la prevención del consumo familiar de tabaco y el control del tabaco mediante el establecimiento de normas, el examen de las solicitudes previas a la comercialización, la estipulación de etiquetas de advertencia y el establecimiento y el cumplimiento de restricciones a la publicidad y la promoción.

La Oficina de Alimentos (OF) dispone todos los elementos de liderazgo, orientación y apoyo del Programa de Alimentos de la FDA para alcanzar las metas de salud pública del organismo.

La OF está conformada por:
• El Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN), que garantiza que el suministro de alimentos de la nación sea inocuo, higiénico, sano y con etiquetas veraces y que los productos cosméticos sean inocuos y estén correctamente etiquetados.
• El Centro de Medicina Veterinaria (CVM), que reglamenta los medicamentos, dispositivos y aditivos alimentarios administrados o empleados en las principales especies animales, tales como perros, gatos, caballos, pollos, pavos, ganado vacuno, cerdos y especies menores, además de los animales modificados genéticamente.

La Oficina del Director Científico (OCS) provee el liderazgo estratégico, la coordinación y la experiencia para respaldar la excelencia, la innovación y la capacidad científica en aras de la misión de salud pública de la FDA.

La OCS está conformada por:
• El Centro Nacional de Investigación Toxicológica (NCTR), que proporciona conocimientos científicos especializados a la FDA; formula métodos y tecnologías innovadores en apoyo de la misión de la FDA y ayuda a difundir las prácticas regulatorias científicas a los países que procuran crear sistemas regulatorios científicos.

* Esta lista comprende las oficinas y los centros de la FDA que participan ampliamente en el compromiso mundial. Se puede consultar una lista completa de las oficinas y los centros de la FDA en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/default.htm.
Como puede apreciarse, esta nueva “ciencia regulatoria global” no improvisa y tampoco deja nada librado al azar. Continuaremos.


BIBLIOGRAFÍA:
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Referencias:
1. FDA de los EE.UU. 2011. Pathway to Global Product Safety and Quality. Consultado el 19 de julio de 2011, en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices....
2. Hamburg, M. 2010. FDA and the American Public: The Safety of Foods and Medical Products in the Global Age. Presentación en el Centro para Estudios Estratégicos e Internacionales, 4 de febrero.
3. Hamburg, M. 2011. Food and Drugs: Can Safety Be Ensured In a Time of Increased Globalization? Presentación en el Simposio del Consejo de Relaciones Exteriores celebrado en Nueva York, 31 de enero.
4. Huang, S. y Huang, K. 2007. Increased U.S. Imports of Fresh Fruit and Vegetables. Departamento de Agricultura, Servicio de Investigación Económica de los EE.UU., FTS-328-01. Consultado el 27 de marzo de 2012, en http://www.unitedfresh.org/assets/files/Increa sed% 20U.S.%20FFV%20Imports.pdf .

 

Licenciado [MBA R&D] Víctor Norberto Cerasale, 2017-10-06. Copyright by Cerasale, 2017. Derechos reservados. Exclusivo para Revista Médicos, Medicina Global.
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